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रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

स्थितिजन्य कार्य संख्या 5

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में और पायलोनेफ्राइटिस के सहवर्ती निदान के साथ हर रोज नैदानिक अभ्यास की स्थितियों में दवा "पीवी" का एक अनिवार्य गैर-पारंपरिक अध्ययन करता है। अनुमानित नमूना 220 लोगों का है। प्रोटोकॉल के अनुसार, अध्ययन के लिए स्थापित समय अवधि 1 वर्ष है। अध्ययन का उद्देश्य पाइलोनिफ्राइटिस के सहवर्ती निदान वाले रोगियों में दैनिक नैदानिक अभ्यास में नशीली दवाओं के उपयोग की सुरक्षा का आकलन करना था। संपूर्ण अध्ययन अवधि के लिए अधिसूचित नियामक निकाय को कौन से मूल दस्तावेज प्रस्तुत करने की आवश्यकता है?

स्थितिजन्य कार्य संख्या 6

क्लिनिकल ट्रायल में दोनों लिंगों के उपजाऊ उम्र के 20 लोगों को शामिल किया गया है। रोकथाम कार्यक्रम में किन गतिविधियों की योजना बनाने की आवश्यकता है?

स्थितिजन्य कार्य संख्या 7

औषधीय उत्पाद की पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी ने एक नए सुरक्षा मुद्दे का खुलासा किया। राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों ने अतिरिक्त निगरानी के अधीन इस दवा को दवाओं की सूची में जोड़ने के निर्णय के संबंधित विपणन प्राधिकरण धारक को सूचित किया है। इस मामले में मार्केटिंग प्राधिकरण धारक क्या करने के लिए बाध्य है?

स्थितिजन्य कार्य संख्या 8

विपणन प्राधिकरण धारक को नैदानिक अध्ययन WW-3-33 में भाग लेने वाले रोगी के डॉक्टर से एक संदेश प्राप्त हुआ। रिपोर्ट डब्ल्यूडब्ल्यू के लिए एक मरीज में एचपी के विकास के बारे में कहती है, जो पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारकों द्वारा उत्पादित किया जाता है। क्या यह संदेश स्वतःस्फूर्त है?

3.1.1. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल का उद्देश्य फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का वर्णन करना और सदस्य राज्यों के कानून, अंतरराष्ट्रीय संधियों और संघ के कानून का गठन करने वाले कृत्यों की आवश्यकताओं के अनुपालन की दस्तावेजी पुष्टि करना है। मास्टर फ़ाइल आपको विपणन प्राधिकरण के धारक द्वारा फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम के ऑडिट की योजना बनाने और संचालन करने की अनुमति देती है, साथ ही सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों द्वारा निरीक्षण भी करती है। मास्टर फ़ाइल में विपणन प्राधिकरण धारक की फार्माकोविजिलेंस प्रणाली का एक सिंहावलोकन शामिल है, जो पंजीकरण और पंजीकरण के बाद के चरणों में सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों द्वारा अपना सामान्य मूल्यांकन करना संभव बनाता है।

3.1.2. एक मास्टर फ़ाइल तैयार करना और उसमें निहित जानकारी को अद्यतन करना पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक और फार्माकोविजिलेंस के लिए अधिकृत व्यक्ति को अनुमति देता है:

सुनिश्चित करें कि फार्माकोविजिलेंस सिस्टम सदस्य राज्यों के कानून, अंतर्राष्ट्रीय संधियों और संघ के कानून का गठन करने वाले कृत्यों की आवश्यकताओं के अनुसार लागू किया गया है;
वर्तमान आवश्यकताओं के साथ सिस्टम के अनुपालन की पुष्टि करें; सिस्टम की कमियों के बारे में जानकारी प्राप्त करना या आवश्यकताओं के गैर-अनुपालन की पहचान करना;
फार्माकोविजिलेंस के कुछ क्षेत्रों के कार्यान्वयन के जोखिम या अक्षमता के बारे में जानकारी प्राप्त करें।

3.1.3. मास्टर फ़ाइल का उपयोग उचित सिस्टम प्रबंधन की प्रक्रिया को अनुकूलित करने के साथ-साथ फार्माकोविजिलेंस सिस्टम में सुधार करने में मदद करता है। एक मास्टर फ़ाइल के रूप में विपणन प्राधिकरण धारक की फार्माकोविजिलेंस प्रणाली का एक संक्षिप्त विवरण प्रस्तुत करने के लिए आवश्यकताएं, साथ ही संबंधित प्राधिकरण द्वारा किए गए परिवर्तनों की कालक्रम, अधिकृत निकायों द्वारा निरीक्षण की योजना और प्रभावी संचालन की सुविधा प्रदान करता है। सदस्य राज्यों के जोखिम मूल्यांकन पद्धति के आधार पर।

3.2 मास्टर फ़ाइल का पंजीकरण और रखरखाव

3.2.1. स्थान।

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल सदस्य राज्यों के क्षेत्रों में स्थित होनी चाहिए, या तो उस स्थान पर जहां मुख्य फार्माकोविजिलेंस गतिविधि की जाती है, या उस स्थान पर जहां योग्य व्यक्ति फार्माकोविजिलेंस करने के लिए जिम्मेदार है, प्रारूप की परवाह किए बिना ( कागज या इलेक्ट्रॉनिक)। सदस्य राज्य के अधिसूचित निकाय को मास्टर फ़ाइल के स्थान के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और इसके स्थान में किसी भी परिवर्तन के बारे में तुरंत सूचित किया जाना चाहिए। मास्टर फ़ाइल के स्थान के बारे में आवश्यक जानकारी में विपणन प्राधिकरण धारक या तीसरे पक्ष के समझौते के स्थान (पता) का संकेत शामिल है। यह पता आवेदक या विपणन प्राधिकरण धारक के पते से भिन्न हो सकता है, उदाहरण के लिए, यदि विपणन प्राधिकरण धारक के किसी अन्य कार्यालय का पता इंगित किया गया है, या तीसरे पक्ष के मामले में एक समझौते के तहत मुख्य गतिविधि कर रहा है। फार्माकोविजिलेंस गतिविधि के मुख्य स्थान का निर्धारण करते समय, विपणन प्राधिकरण धारक को समग्र रूप से फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के लिए सर्वोत्तम स्थान को ध्यान में रखना चाहिए। मास्टर फ़ाइल के स्थान पर निर्णय लेने के लिए मार्केटिंग प्राधिकरण धारक के पास उचित औचित्य होना चाहिए। ऐसी स्थिति में जहां मुख्य गतिविधि संघ के बाहर की जाती है या मुख्य स्थान निर्धारित करना असंभव है, डिफ़ॉल्ट रूप से मास्टर फ़ाइल का स्थान फार्माकोविजिलेंस में अधिकृत व्यक्ति के व्यवसाय का स्थान होता है।

3.2.2 फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल के लिए जिम्मेदारियों का स्थानांतरण।

3.2.2.1. फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल के लिए जिम्मेदारियों और गतिविधियों के हस्तांतरण या प्रत्यायोजन का दस्तावेजीकरण और निगरानी की जानी चाहिए ताकि यह पुष्टि हो सके कि विपणन प्राधिकरण धारक अपने कर्तव्यों को पूरा करता है। फार्माकोविजिलेंस के लिए अधिकृत व्यक्ति को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल में किए गए परिवर्तनों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए ताकि सिस्टम में सुधार के लिए परिवर्तन करने के लिए प्राधिकरण का प्रयोग किया जा सके। अधिकृत फार्माकोविजिलेंस व्यक्ति को तत्काल सूचित किए जाने वाले परिवर्तनों के प्रकार हैं:

फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फ़ाइल में किए गए परिवर्तन, या इसके स्थान में परिवर्तन, जिसके बारे में जानकारी सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को सूचित की जानी चाहिए;
फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल में सुधारात्मक और (या) निवारक उपाय जोड़ना (उदाहरण के लिए, ऑडिट और निरीक्षण के परिणामों के आधार पर) और फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में निर्दिष्ट प्रक्रियाओं से विचलन का प्रबंधन करना;
मास्टर फ़ाइल में निहित जानकारी में किए गए परिवर्तन जो फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के उचित नियंत्रण के मानदंडों को पूरा करते हैं (सिस्टम की क्षमता, कामकाज और आवश्यकताओं के अनुपालन के ढांचे के भीतर);
सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल जमा करने पर स्थापित समझौते में परिवर्तन।

3.2.2.2. भेषज सतर्कता अधिकारी को निम्नलिखित परिवर्तनों के संबंध में अपनी अधिसूचना लिखित रूप में पुष्टि करनी होगी:

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम में औषधीय उत्पादों को शामिल करना, जिसके लिए फार्माकोविजिलेंस में अधिकृत व्यक्ति जिम्मेदार है;
फार्माकोविजिलेंस के लिए एक अधिकृत व्यक्ति को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के लिए जिम्मेदारियों का हस्तांतरण।

3.3. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का विवरण

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में विपणन प्राधिकरण धारक के 1 या अधिक औषधीय उत्पादों के लिए फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का वर्णन होगा। विपणन प्राधिकरण धारक औषधीय उत्पादों की विभिन्न श्रेणियों के लिए विभिन्न फार्माकोविजिलेंस सिस्टम लागू कर सकता है। ऐसी प्रत्येक प्रणाली को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की एक अलग मास्टर फाइल में वर्णित किया जाना चाहिए। इन मास्टर फाइलों में आम तौर पर विपणन प्राधिकरण धारक के सभी औषधीय उत्पादों को शामिल किया जाना चाहिए, जिसके लिए राज्य पंजीकरण का प्रमाण पत्र जारी किया गया है।

यदि एक विपणन प्राधिकरण धारक के पास 1 से अधिक फार्माकोविजिलेंस सिस्टम है, उदाहरण के लिए, कुछ प्रकार के औषधीय उत्पादों (टीके, सैनिटरी और हाइजीनिक उत्पाद, आदि) के लिए विशिष्ट फार्माकोविजिलेंस सिस्टम या फार्माकोविजिलेंस सिस्टम 1 से अधिक मार्केटिंग ऑथराइजेशन धारक के औषधीय उत्पादों को कवर करता है, यह प्रत्येक प्रणाली का वर्णन करते हुए 1 फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल प्रस्तुत करता है।

फार्माकोविजिलेंस के लिए एक अधिकृत व्यक्ति को विपणन प्राधिकरण के धारक के रूप में नियुक्त किया जाना चाहिए, जो फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में वर्णित फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के निर्माण और रखरखाव के लिए जिम्मेदार है।

यदि कई विपणन प्राधिकरण धारकों द्वारा 1 फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का उपयोग किया जाता है, तो प्रत्येक मार्केटिंग प्राधिकरण धारक एक फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल की उपलब्धता के लिए जिम्मेदार होता है, जो अपने उत्पादों के लिए फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का वर्णन करता है। विपणन प्राधिकरण धारक एक लिखित अनुबंध (उदाहरण के लिए, एक लाइसेंस भागीदार या उपठेकेदार को) के माध्यम से, भाग या सभी फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों को सौंप सकता है जिसके लिए विपणन प्राधिकरण धारक जिम्मेदार है। इस मामले में, विपणन प्राधिकरण धारक के फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फ़ाइल में मास्टर फ़ाइल या उस पार्टी के सिस्टम द्वारा प्रबंधित फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फ़ाइल के एक भाग के लिए एक क्रॉस-रेफरेंस हो सकता है, जिसमें गतिविधि थी विपणन प्राधिकरण धारक और सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों द्वारा इस जानकारी तक पहुंच पर एक समझौते के आधार पर प्रत्यायोजित। विपणन प्राधिकरण धारक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि संदर्भित फाइलों की सामग्री औषधीय उत्पाद पर लागू फार्माकोविजिलेंस प्रणाली का अनुपालन करती है।

जहां उपयुक्त हो, परिशिष्ट में एक विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा समर्थित फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइलों की एक सूची है। संलग्न जानकारी में मास्टर फाइलों के स्थान पर डेटा, एफडीए और संबंधित औषधीय उत्पादों की जानकारी शामिल है।

सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को प्रस्तुत सारांश जानकारी में, फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की एक मास्टर फ़ाइल के कई स्थानों को इंगित नहीं किया जा सकता है।

फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम और इसकी मास्टर फ़ाइल पर गतिविधियों को सौंपते समय, मार्केटिंग प्राधिकरण धारक फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम के लिए ज़िम्मेदार होता है, जो फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल के स्थान के बारे में जानकारी प्रदान करता है, फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल को बनाए रखता है और इसे अधिकृत निकायों को प्रस्तुत करता है। अनुरोध पर सदस्य राज्य। फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल, इसके प्रस्तुतीकरण और रखरखाव, और फ़ार्माकोविजिलेंस के कार्यान्वयन के लिए भूमिकाओं और जिम्मेदारियों का वर्णन करने वाले लिखित समझौते होने चाहिए।

कई विपणन प्राधिकरण धारकों द्वारा फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का उपयोग करते समय, यह अनुशंसा की जाती है कि भागीदार सिस्टम में अपनी मास्टर फाइलों के भीतर संबंधित अनुभागों के संयुक्त रखरखाव पर सहमत हों। विपणन प्राधिकरण धारकों के लिए फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल की उपलब्धता और सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को इसे प्रस्तुत करना लिखित समझौतों में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि विपणन प्राधिकरण धारक संतुष्ट हो कि उनके उत्पादों पर लागू फार्माकोविजिलेंस प्रणाली आवश्यक आवश्यकताओं को पूरा करती है।

3.4 फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में अनिवार्य जानकारी

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का वर्णन करने वाले दस्तावेज शामिल होने चाहिए। फार्माकोविजिलेंस मास्टर फ़ाइल की सामग्री को सदस्य राज्यों में पंजीकृत औषधीय उत्पादों की सुरक्षा पर जानकारी की उपलब्धता को प्रतिबिंबित करना चाहिए। दस्तावेज़ में एक अभिविन्यास प्रदान करने के लिए मास्टर फ़ाइल में सामग्री की एक तालिका होनी चाहिए।

3.4.1. ULF के बारे में मास्टर फ़ाइल का अनुभाग।

मास्टर फ़ाइल में FFA के बारे में जानकारी शामिल होनी चाहिए:

यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदारियों का विवरण कि एफडीए के पास अनुपालन सुनिश्चित करने, सुगम बनाने और सुधारने के लिए उपयुक्त फार्माकोविजिलेंस सिस्टम प्राधिकरण है;
एफएफए की भूमिका पर बुनियादी जानकारी के साथ एक संक्षिप्त सारांश;
ULF के बारे में संपर्क जानकारी, जिसमें नाम, डाक पता, टेलीफोन, फैक्स नंबर शामिल होना चाहिए, ईमेलऔर काम का पता;
एफएफए की अनुपस्थिति में स्टैंडबाय समझौतों के आवेदन पर जानकारी। एफडीए के कुछ कार्यों को किसी अन्य कलाकार को सौंपने के मामले में, प्रत्यायोजित कार्यों की सूची संलग्नक में शामिल की जानी चाहिए, जो प्रत्यायोजित गतिविधि और उन व्यक्तियों के विवरण को दर्शाती है जिन्हें इसे प्रत्यायोजित किया गया था;
फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों से संबंधित एफडीए की योग्यता और अनुभव का विवरण।

3.4.2. विपणन प्राधिकरण धारक की संगठनात्मक संरचना पर मास्टर फ़ाइल का अनुभाग।

3.4.2.1. विपणन प्राधिकरण धारक की संबंधित फार्माकोविजिलेंस प्रणाली की संगठनात्मक संरचना का विवरण प्रदान करना आवश्यक है। विवरण में शामिल संगठनों, फार्माकोविजिलेंस में शामिल मुख्य संरचनात्मक इकाइयों और फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के प्रदर्शन से संबंधित संगठनों और संरचनात्मक इकाइयों के बीच संबंध का स्पष्ट विचार देना चाहिए। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल में निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:

उस स्थान का पता जहां फार्माकोविजिलेंस गतिविधियां की जाती हैं, जिसमें प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की व्यक्तिगत रिपोर्टों का संग्रह और मूल्यांकन, सुरक्षा डेटाबेस में संदेशों का प्रवेश, आवधिक अद्यतन सुरक्षा रिपोर्ट तैयार करना, संकेतों की पहचान और विश्लेषण शामिल है। जोखिम प्रबंधन योजनाओं का रखरखाव, पूर्व-पंजीकरण और पंजीकरण के बाद के अध्ययनों का प्रबंधन और औषधीय उत्पाद की सुरक्षा के बारे में जानकारी में किए गए परिवर्तनों का प्रबंधन।
विपणन प्राधिकरण धारक की संगठनात्मक संरचना, जिसमें संगठन में FDA की स्थिति का संकेत शामिल है;

3.4.2.2. आउटसोर्स की गई फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों पर मास्टर फ़ाइल का अनुभाग।

3.4.2.2.1। फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फ़ाइल में आउटसोर्सिंग को हस्तांतरित किए गए फ़ार्माकोविजिलेंस दायित्वों की पूर्ति के लिए गतिविधियों और (या) सेवाओं का विवरण होना चाहिए।

3.4.2.2.2। अनुभाग में जानकारी में अन्य संगठनात्मक संरचनाओं के साथ संबंधों की पुष्टि होनी चाहिए (उदाहरण के लिए, एक औषधीय उत्पाद के संयुक्त विपणन पर एक समझौता, ठेकेदारों द्वारा फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के कार्यान्वयन पर एक समझौता, साथ ही साथ अन्य वाणिज्यिक समझौते)। आउटसोर्स किए गए फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के लिए मौजूदा समझौतों की प्रणाली का पता लगाएँ और उसका वर्णन करें। समझौतों की प्रणाली का विवरण एक सूची या तालिका के रूप में तैयार किया जा सकता है। एक तालिका के रूप में समझौतों की प्रणाली का वर्णन करते समय, इसमें शामिल पक्षों, किए गए दायित्वों, औषधीय उत्पादों, जिनके लिए फार्माकोविजिलेंस किया जाता है और सदस्य राज्यों के क्षेत्र जहां फार्माकोविजिलेंस किया जाता है, के बारे में जानकारी प्रदान की जाती है। एक सूची के रूप में समझौतों की एक प्रणाली का वर्णन करते समय, यह उपयोग की जाने वाली सेवाओं के प्रकारों द्वारा संरचित होता है (उदाहरण के लिए, चिकित्सा जानकारी का प्रावधान, लेखा परीक्षा सेवाएं, रोगी सहायता कार्यक्रमों का प्रावधान, अनुसंधान डेटा का प्रसंस्करण), वाणिज्यिक प्रकार समझौते (दवा वितरण समझौता, संयुक्त विपणन समझौता, एक विपणन प्राधिकरण के संयुक्त अधिकारों पर समझौता, आदि) और फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के लिए तकनीकी सहायता के प्रकार (प्रदाता के सर्वर पर कंप्यूटर सिस्टम की नियुक्ति, फार्माकोविजिलेंस डेटा का संग्रह और भंडारण, आदि)। व्यक्तिगत समझौतों की प्रतियां सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों के अनुरोध पर या निरीक्षण और लेखा परीक्षा के दौरान प्रस्तुत की जाती हैं, उनकी एक सूची अनुबंध में दी गई है।

3.4.2.2.3। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल में ऐसी महत्वपूर्ण आउटसोर्स गतिविधियों पर हस्ताक्षरित समझौतों की प्रतियां होनी चाहिए, जैसे:

फार्माकोविजिलेंस सेवाओं का प्रावधान (फार्माकोविजिलेंस के लिए अधिकृत व्यक्ति, सुरक्षा डेटा की प्रविष्टि, आवधिक अद्यतन सुरक्षा रिपोर्ट तैयार करना, इलेक्ट्रॉनिक रूप में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की व्यक्तिगत रिपोर्ट प्रस्तुत करना, सुरक्षा डेटा का मूल्यांकन, आदि);
फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल के लिए गतिविधियों का प्रतिनिधिमंडल।

3.4.3. सुरक्षा डेटा के स्रोतों पर मास्टर फ़ाइल का अनुभाग।

3.4.3.1. प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की व्यक्तिगत रिपोर्टों के संग्रह से निपटने वाले मुख्य विभागों के विवरण में अनुरोध पर प्राप्त रिपोर्टों के संग्रह के लिए जिम्मेदार सभी पक्ष और सदस्य राज्यों के क्षेत्रों में पंजीकृत औषधीय उत्पादों के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सहज रिपोर्ट शामिल होनी चाहिए। विवरण में स्वास्थ्य जानकारी के साथ-साथ संगठन के संबद्ध कार्यालयों का स्थान शामिल होना चाहिए। यह जानकारी राज्य, गतिविधि की प्रकृति और औषधीय उत्पादों (यदि यह गतिविधि औषधीय उत्पाद के प्रकार पर निर्भर करती है) को दर्शाने वाली सूची के रूप में संकलित की जा सकती है। अनुबंधों का वर्णन करने वाले अनुभाग में तृतीय पक्षों (लाइसेंस भागीदारों, स्थानीय वितरण या विपणन अनुबंध) के बारे में जानकारी भी शामिल है।

3.4.3.2. सुरक्षा संबंधी जानकारी के स्रोतों में विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा प्रायोजित चल रहे अध्ययनों, रजिस्ट्रियों, सहायता कार्यक्रमों या निगरानी की सूची भी शामिल होनी चाहिए। सूची में प्रत्येक अध्ययन या कार्यक्रम की स्थिति, संबंधित राज्य, दवाओं और मुख्य उद्देश्यों का वर्णन (विश्व स्तर पर) होना चाहिए। औषधीय उत्पाद के सक्रिय संघटक के अनुसार पारंपरिक और गैर-पारंपरिक अध्ययनों को अलग-अलग इंगित किया जाना चाहिए। सूची में पिछले 2 वर्षों के भीतर पूरे किए गए सभी अध्ययन (कार्यक्रम), चल रहे अध्ययन (कार्यक्रम), और अध्ययन (कार्यक्रम) शामिल होने चाहिए।

3.4.4. कंप्यूटर सिस्टम और डेटाबेस पर मास्टर फ़ाइल का अनुभाग।

3.4.4.1. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल में सुरक्षा जानकारी प्राप्त करने, सत्यापित करने, प्रस्तुत करने और सौंपे गए कार्यों के अनुपालन का आकलन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले कंप्यूटर सिस्टम और डेटाबेस के लिए स्थान, कार्यक्षमता और परिचालन जिम्मेदारी का वर्णन होना चाहिए।

3.4.4.2. जहां कई कंप्यूटर सिस्टम या डेटाबेस का उपयोग किया जाता है, फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के लिए उनकी प्रयोज्यता का वर्णन किया जाना चाहिए ताकि फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के भीतर कम्प्यूटरीकरण के दायरे को समझा जा सके। इसके अलावा, कंप्यूटर सिस्टम की कार्यक्षमता के मुख्य पहलुओं के सत्यापन की स्थिति, साथ ही नियंत्रण में परिवर्तन, परीक्षण संरचना, बैकअप प्रक्रियाएं और इलेक्ट्रॉनिक डेटा अभिलेखागार जो फार्माकोविजिलेंस आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए आवश्यक हैं, और उपलब्ध दस्तावेज का वर्णन किया जाना चाहिए। . पेपर सिस्टम के लिए (जब इलेक्ट्रॉनिक प्रणालीकेवल व्यक्तिगत एडीआर की तत्काल रिपोर्टिंग के लिए उपयोग किया जाता है), डेटा प्रबंधन, डेटा की अखंडता और पहुंच सुनिश्चित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले तंत्र का वर्णन करना आवश्यक है।

3.4.5 प्रक्रियाओं के बारे में मास्टर फ़ाइल का अनुभाग।

3.4.5.1. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का एक महत्वपूर्ण घटक व्यवसाय के स्थान पर लिखित मानक प्रक्रियाओं की उपलब्धता है। इन नियमों के उपखंड 2.6, 2.9-2.12 लिखित फार्माकोविजिलेंस प्रक्रियाओं के आवश्यक न्यूनतम सेट का वर्णन करते हैं। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल में उपलब्ध प्रक्रियात्मक दस्तावेज़ीकरण (विशिष्ट मानक संचालन प्रक्रियाओं, मैनुअल, आदि के संदर्भ), डेटा प्रकार (उदाहरण के लिए, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की व्यक्तिगत घटनाओं पर डेटा का प्रकार) और रिकॉर्ड कैसे बनाए रखा जाता है (उदाहरण के लिए) का वर्णन करना चाहिए। , सुरक्षा के लिए एक डेटाबेस, रसीद के स्थान पर कागजी फाइलें)।

3.4.5.2. फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल में फ़ार्माकोविजिलेंस गतिविधियों को निष्पादित करते समय डेटा को संसाधित करने और रिकॉर्ड करने की प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं का विवरण शामिल होना चाहिए, जिसमें निम्नलिखित पहलू शामिल होने चाहिए:

औषधीय उत्पाद के "लाभ-जोखिम" संबंध की निरंतर निगरानी, मूल्यांकन का परिणाम और उचित उपायों पर निर्णय लेने की प्रक्रिया, संकेतों को उत्पन्न करने, सत्यापित करने और मूल्यांकन करने की प्रक्रिया, सुरक्षा डेटाबेस से आउटपुट डेटा प्राप्त करना, नैदानिक के साथ डेटा का आदान-प्रदान करना विभाग, आदि;
जोखिम प्रबंधन प्रणाली और जोखिम न्यूनीकरण उपायों के कार्यान्वयन के परिणामों की निगरानी। यदि इस प्रक्रिया में कई विभाग शामिल हैं, तो उनकी बातचीत का क्रम लिखित प्रक्रियाओं या समझौतों द्वारा निर्धारित किया जाता है;
संग्रह, सत्यापन, अनुवर्ती जानकारी प्राप्त करना, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के व्यक्तिगत मामलों पर जानकारी का मूल्यांकन और प्रस्तुतिकरण। इस खंड के तहत प्रक्रियाओं को स्थानीय और अंतर्राष्ट्रीय गतिविधियों के बीच स्पष्ट रूप से अंतर करना चाहिए;
योजना बनाना, तैयार करना और आवधिक अद्यतन सुरक्षा रिपोर्ट प्रस्तुत करना;
सुरक्षा मुद्दों पर जानकारी के साथ उपभोक्ताओं, चिकित्सा पेशेवरों और सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को प्रदान करना;
एसएमपीसी और आईएमपी (एलपी) में सुरक्षा परिवर्तन। प्रक्रियाओं में आंतरिक और बाहरी संचार शामिल होना चाहिए।

3.4.5.3। व्यवसाय की प्रत्येक पंक्ति के लिए, विपणन प्राधिकरण धारक को उचित निर्णयों और कार्यों को समय पर अपनाने की अपनी प्रणाली के कामकाज की पुष्टि प्रदान करने में सक्षम होना चाहिए।

3.4.5.4. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम में पर्याप्त गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली मौजूद है, यह प्रदर्शित करने के लिए अन्य गतिविधियों पर डेटा प्रदान किया जाना चाहिए। इस तरह के डेटा में, विशेष रूप से, एफडीए के कार्यों और जिम्मेदारियों पर डेटा, सूचना के प्रावधान के लिए सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों के अनुरोधों का जवाब, साहित्यिक खोज, सुरक्षा डेटाबेस में निगरानी परिवर्तन, सुरक्षा डेटा के आदान-प्रदान पर समझौते शामिल हैं। , सुरक्षा डेटा संग्रहित करना, फार्माकोविजिलेंस ऑडिट, गुणवत्ता प्रणाली नियंत्रण और प्रशिक्षण। समीक्षा के दौरान, सभी फार्माकोविजिलेंस प्रक्रियात्मक दस्तावेजों (उनके नाम और संख्या सहित) के साथ एक तालिका का उपयोग किया जा सकता है।

3.4.6. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के आवेदन पर मास्टर फाइल की धारा।

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल में मुख्य परिणामों के नियंत्रण के साथ-साथ निगरानी विधियों के विवरण सहित फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कामकाज की निरंतर निगरानी की पुष्टि शामिल होनी चाहिए, और कम से कम इसमें शामिल होना चाहिए:

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की व्यक्तिगत रिपोर्ट प्रस्तुत करने की शुद्धता का आकलन करने की प्रक्रिया का विवरण। सदस्य राज्यों के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार सूचना प्रस्तुत करने की समयबद्धता की पुष्टि करते हुए आंकड़े (ग्राफ) प्रस्तुत किए जाने चाहिए;
प्रदान की गई जानकारी की गुणवत्ता और फार्माकोविजिलेंस गतिविधि को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले बेंचमार्क का विवरण। ऐसे संकेतकों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, पीएसएआर या अन्य रिपोर्ट किए गए डेटा की रिपोर्टिंग की गुणवत्ता के संबंध में सदस्य राज्यों के सक्षम अधिकारियों से प्राप्त जानकारी शामिल है;
सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को पीएसएआर जमा करने की समयबद्धता का विश्लेषण (आवश्यकताओं के अनुपालन का आकलन करने के लिए विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा उपयोग किया जाने वाला नवीनतम डेटा परिलक्षित होना चाहिए);
स्थापित समय सीमा की तुलना में सुरक्षा परिवर्तनों की समयबद्धता का विश्लेषण, साथ ही सुरक्षा में आवश्यक परिवर्तनों की तारीख और विवरण की पहचान की गई है, लेकिन अभी तक अधिकृत निकाय को प्रस्तुत नहीं किया गया है;
जहां उपयुक्त हो, जोखिम प्रबंधन योजना या फार्माकोविजिलेंस से संबंधित अन्य दायित्वों या आवश्यकताओं के तहत दायित्वों की पूर्ति का विश्लेषण।

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का उद्देश्य वर्णित और समझाया जाना चाहिए। जहां उपयुक्त हो, फार्माकोविजिलेंस प्रदर्शन संकेतकों की एक सूची फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल के साथ संलग्न की जानी चाहिए।

3.4.7. गुणवत्ता प्रणाली पर फार्माकोविजिलेंस मास्टर फ़ाइल अनुभाग।

यह अनुभाग संगठन की संरचना के भीतर गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और फार्माकोविजिलेंस में गुणवत्ता प्रणाली के अनुप्रयोग का विवरण प्रदान करता है।

3.4.7.1. प्रक्रियात्मक दस्तावेज।

प्रलेखित प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं की एक सूची जो फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के लिए प्रासंगिक हैं, जो अन्य कार्यों और मूल्यांकन प्रक्रियाओं के दृष्टिकोण के साथ उनके संबंध को दर्शाती हैं। सूची में दस्तावेज़ संख्या, शीर्षक, प्रभावी तिथि (मानक संचालन प्रक्रियाओं, कार्य निर्देश, मैनुअल, आदि के लिए) और दस्तावेजों तक पहुंच का विवरण होना चाहिए। सेवा प्रदाताओं और अन्य तृतीय पक्षों के स्वामित्व वाली मानक संचालन प्रक्रियाओं की पहचान की जानी चाहिए।

3.4.7.2. शिक्षा।

फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के दौरान संसाधन प्रबंधन का विवरण प्रदान करता है:

योग्यता दस्तावेजों के भंडारण स्थान के लिंक सहित फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के कार्यान्वयन में शामिल लोगों की संख्या के साथ संगठनात्मक संरचना;
कर्मियों के स्थानों की सूची;
प्रशिक्षण के संदर्भ का एक संक्षिप्त विवरण, जिसमें प्रशिक्षण रिकॉर्ड रखे जाने के लिए एक लिंक शामिल है;
महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं के लिए निर्देश।

फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों को करने के लिए कार्मिकों को उचित रूप से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। यह न केवल फार्माकोविजिलेंस इकाइयों में कर्मियों पर लागू होता है, बल्कि उन व्यक्तियों पर भी लागू होता है जो सुरक्षा संदेश प्राप्त कर सकते हैं।

3.4.7.3. अंकेक्षण।

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम में गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली के ऑडिट के बारे में जानकारी को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में शामिल किया जाना चाहिए। परिशिष्ट में फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम और रिपोर्टिंग मैकेनिज़्म के ऑडिट शेड्यूलिंग के लिए विधि का विवरण, साथ ही फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम के नियोजित और पूर्ण ऑडिट की सूची शामिल होनी चाहिए। इस सूची में सेवा प्रदाताओं द्वारा लेखा परीक्षा के पूरा होने की तिथि, दायरा और स्थिति, विशिष्ट फार्माकोविजिलेंस गतिविधियां या स्थान जहां फार्माकोविजिलेंस कार्य किए जाते हैं, और सगाई के परिचालन क्षेत्र जो दायित्वों की पूर्ति के लिए प्रासंगिक हैं, शामिल होना चाहिए।

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में उन लेखापरीक्षाओं पर टिप्पणियां भी होनी चाहिए, जिनके दौरान महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त हुए थे। इसका मतलब यह है कि किए गए ऑडिट की सूची में महत्वपूर्ण या महत्वपूर्ण के रूप में मूल्यांकन किए गए परिणामों के साथ-साथ समय सीमा के साथ सुधारात्मक या निवारक कार्य योजना का संक्षिप्त विवरण शामिल होना चाहिए। संपूर्ण ऑडिट रिपोर्ट, सुधारात्मक और निवारक कार्य योजना दस्तावेजों का संदर्भ दिया जाना चाहिए।

टिप्पणियों, सुधारात्मक और निवारक उपायों के साथ-साथ ऑडिट रिपोर्ट के स्थान के बारे में जानकारी को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल में तब तक शामिल किया जाना चाहिए जब तक कि सुधारात्मक और (या) निवारक कार्रवाइयां पूरी तरह से लागू नहीं हो जाती हैं, अर्थात टिप्पणियों को बाद में हटा दिया जाता है सुधारात्मक कार्रवाइयों के परिणाम प्रदर्शित किए जाएंगे और/या प्रणाली में महत्वपूर्ण सुधार की पुष्टि (एक स्वतंत्र पार्टी सहित) प्रदान की जाएगी।

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम को प्रबंधित करने और ऑडिट या निरीक्षण के लिए आधार प्रदान करने के साधन के रूप में, फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में पहचाने गए विचलन को पंजीकृत करने, संसाधित करने और समाप्त करने की प्रक्रियाओं का विवरण भी होना चाहिए।

3.4.8. मास्टर फ़ाइल के लिए अनुलग्नक।

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल के परिशिष्ट में निम्नलिखित दस्तावेज होने चाहिए:

औषधीय उत्पादों की एक सूची जो सदस्य राज्यों में विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा पंजीकृत हैं और तीसरे देशों में जहां फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल लागू होती है, जिसमें औषधीय उत्पादों के नाम, सक्रिय पदार्थों के अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व वाले नाम और नाम शामिल हैं। जिस राज्य में विपणन प्राधिकरण मान्य है, पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या ...
सूची को सक्रिय अवयवों के अनुसार संरचित किया जाना चाहिए, और, जहां उपयुक्त हो, औषधीय उत्पाद के सुरक्षा नियंत्रण के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं के अस्तित्व का संकेत होना चाहिए (उदाहरण के लिए, जोखिम प्रबंधन में वर्णित जोखिमों को कम करने के उपायों की शुरूआत) योजना)।
संयुक्त फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के मामले में, फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में वर्णित फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का उपयोग करने वाली दवाओं और मार्केटिंग प्राधिकरण धारकों की एक सूची शामिल की जानी चाहिए ताकि पूरी लिस्टफार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल द्वारा कवर किए गए औषधीय उत्पाद;
संबंधित दवाओं और क्षेत्रों सहित प्रत्यायोजित फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों से संबंधित संविदात्मक व्यवस्थाओं की एक सूची;
फार्माकोविजिलेंस के लिए अधिकृत व्यक्ति द्वारा सौंपे गए कार्यों की सूची;
10 साल की अवधि में सभी पूर्ण किए गए ऑडिट की सूची और नियोजित ऑडिट की सूची;
फार्माकोविजिलेंस के लिए प्रदर्शन संकेतकों की सूची (जब लागू हो);
विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा अनुरक्षित अन्य फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइलों की सूची (जब लागू हो)।

3.5 नियंत्रण, संस्करण और संग्रह बदलें

3.5.1. सदस्य राज्यों के सक्षम प्राधिकारी फार्माकोविजिलेंस सिस्टम में महत्वपूर्ण परिवर्तनों के बारे में जानकारी का अनुरोध कर सकते हैं, जिसमें अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित परिवर्तन शामिल हो सकते हैं:

ए) फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के सुरक्षा डेटाबेस (ओं) में परिवर्तन, जिसमें डेटाबेस में या इंटरकनेक्टेड डेटाबेस में परिवर्तन, डेटाबेस सत्यापन की स्थिति में परिवर्तन, साथ ही स्थानांतरित या स्थानांतरित डेटा के बारे में जानकारी में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं;
बी) महत्वपूर्ण फार्माकोविजिलेंस सेवाओं के प्रावधान में परिवर्तन, खासकर जब सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करने के लिए महत्वपूर्ण संविदात्मक व्यवस्था की बात आती है;
ग) इस तरह के संगठनात्मक परिवर्तन जैसे कि एक कंपनी का दूसरी कंपनी द्वारा अधिग्रहण, विलय, फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के कार्यान्वयन के स्थान में परिवर्तन या फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल के प्रबंधन का प्रतिनिधिमंडल (स्थानांतरण)।

3.5.2. चूंकि फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में दवाओं और गतिविधियों की सूची शामिल होती है जो समय-समय पर बदल सकती हैं, मार्केटिंग प्राधिकरण धारकों को परिवर्तन नियंत्रण प्रणाली को लागू करना चाहिए और फार्माकोविजिलेंस मास्टर फाइल को ठीक से संशोधित करने के लिए प्रासंगिक परिवर्तनों के बारे में लगातार जागरूक होने के विश्वसनीय तरीके विकसित करना चाहिए। इसके अलावा, फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में किए गए परिवर्तनों को इस तरह से दर्ज किया जाना चाहिए कि परिवर्तनों का इतिहास लगातार उपलब्ध हो (परिवर्तनों की तारीख और संदर्भ को दर्शाता है)। परिवर्तन इतिहास के माध्यम से दवा सूची, मानक संचालन प्रक्रियाओं, या अनुपालन डेटा जैसी लगातार अद्यतन जानकारी दर्ज की जा सकती है, जिसमें नियंत्रित सिस्टम (जैसे इलेक्ट्रॉनिक डेटा प्रबंधन प्रणाली या कानूनी डेटाबेस) से डेटा शामिल हो सकता है। इस प्रकार, फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल की पाठ्य सामग्री के बाहर दस्तावेज़ों के बदले हुए संस्करणों को प्रबंधित करना संभव है, बशर्ते कि परिवर्तनों के इतिहास को ध्यान में रखा जाए और अनुरोध पर सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को प्रस्तुत किया जाए। मास्टर फ़ाइल की पाठ्य सामग्री में पर्याप्त या महत्वपूर्ण वर्णनात्मक परिवर्तनों के निर्माण की आवश्यकता हो सकती है नया संस्करणफार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल।

3.5.3 विपणन प्राधिकरण धारकों को चुने गए तरीके को सही ठहराना चाहिए और फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल के रखरखाव को ठीक से प्रबंधित करने के लिए प्रलेखन नियंत्रण प्रक्रियाओं को विकसित करना चाहिए। मूल सिद्धांत यह है कि ऑडिट और निरीक्षण का आधार होने के नाते, फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल में वर्तमान समय में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का विवरण होता है, लेकिन पिछले चरणों में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कामकाज और फोकस का आकलन हो सकता है। प्रणाली के साथ अतिरिक्त परिचित की आवश्यकता है।

3.5.4. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल में परिवर्तन करते समय, संयुक्त फार्माकोविजिलेंस सिस्टम और प्रत्यायोजित फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों को भी ध्यान में रखना आवश्यक है। पर्याप्त परिवर्तन नियंत्रण में सदस्य राज्यों, एफएफए और तीसरे पक्षों के नामित अधिकारियों को किए जा रहे परिवर्तनों की अधिसूचना की तारीख और संदर्भ को रिकॉर्ड करना शामिल है।

3.5.5. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल को एक पठनीय और सुलभ रूप में संकलित किया जाना चाहिए। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फ़ाइल के इलेक्ट्रॉनिक और (या) मुद्रित मीडिया पर संग्रह प्रक्रिया का विवरण प्रदान करना आवश्यक है।

3.6 फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल की प्रस्तुति

FDA के पास फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल तक स्थायी पहुँच होनी चाहिए। सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को अनुरोध पर फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फ़ाइल तक स्थायी पहुंच प्रदान की जानी चाहिए। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल में जानकारी व्यापक, सही होनी चाहिए और वर्तमान समय में वर्तमान फार्माकोविजिलेंस सिस्टम को दर्शाती है, जिसका अर्थ है कि मास्टर फाइल में जानकारी को अपडेट किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो प्राप्त अनुभव को ध्यान में रखते हुए संशोधित किया जाना चाहिए। , तकनीकी और वैज्ञानिक प्रगति, नियामक मानकों में परिवर्तन। पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को संबंधित अनुरोध प्राप्त होने के बाद 7 कार्य दिवसों के भीतर सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फ़ाइल तक पहुंच प्रदान करनी होगी।

3.6.1. प्रारूप और संरचना

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल इलेक्ट्रॉनिक रूप में हो सकती है, बशर्ते कि सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों के अनुरोध पर स्पष्ट रूप से संरचित हार्ड कॉपी जमा करना संभव हो। किसी भी प्रारूप में, फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल एक पठनीय, पूर्ण और सुलभ रूप में होनी चाहिए, जिससे सभी दस्तावेजों के मूल्यांकन और परिवर्तनों की पता लगाने की अनुमति मिल सके। इसकी सामग्री को ठीक से नियंत्रित करने और फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल (परिवर्तन नियंत्रण और संग्रह के संदर्भ में) के प्रबंधन के लिए जिम्मेदारियों को सौंपने के लिए फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल तक पहुंच को प्रतिबंधित करना आवश्यक हो सकता है।

3.7 भेषज सतर्कता प्रणाली में प्रतिभागियों के दायित्व

3.7.1. पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक।

3.7.1.1. विपणन प्राधिकरण धारकों को एक या अधिक औषधीय उत्पादों को नियंत्रित और निगरानी करने के लिए एक फार्माकोविजिलेंस प्रणाली विकसित और कार्यान्वित करनी चाहिए। वे एक फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल बनाने और बनाए रखने के लिए भी जिम्मेदार हैं, जो एक या अधिक पंजीकृत औषधीय उत्पादों के लिए फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों को रिकॉर्ड करता है। विपणन प्राधिकरण के धारक को फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल में वर्णित फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम के निर्माण और संचालन के लिए ज़िम्मेदार एक FDA सौंपा जाना चाहिए।

3.7.1.2. औषधीय उत्पाद के पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय, आवेदक के पास फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का विवरण होना चाहिए जो संघ के क्षेत्र या व्यक्तिगत सदस्य राज्यों के क्षेत्र में संचालित होगा। पंजीकरण आवेदन के मूल्यांकन के दौरान, आवेदक को समीक्षा के लिए फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल की एक प्रति जमा करने की आवश्यकता हो सकती है।

3.7.1.3. विपणन प्राधिकरण धारक सदस्य राज्यों में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की एक मास्टर फाइल बनाने और औषधीय उत्पाद के पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों के साथ मास्टर फाइल के स्थान को पंजीकृत करने के लिए जिम्मेदार है। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल में, वर्तमान फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का वर्णन करना आवश्यक है। आप सिस्टम घटकों के बारे में जानकारी शामिल कर सकते हैं जो भविष्य में तैनात किए जाएंगे और जिन्हें नियोजित या सक्रिय के बजाय नियोजित के रूप में सूचीबद्ध किया जाना चाहिए।

3.7.1.4. सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल बनाने, बनाए रखने और जमा करने का कार्य किसी तीसरे पक्ष को हस्तांतरित किया जा सकता है, लेकिन पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक के पास कानून की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए पूरी जिम्मेदारी है। सदस्य राज्य, अंतर्राष्ट्रीय संधियाँ और संघ के कानून का गठन करने वाले अधिनियम। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल को एक कामकाजी और सुलभ स्थिति में बनाए रखना (लेखा परीक्षा और निरीक्षण के लिए निरंतर पहुंच) को प्रत्यायोजित किया जा सकता है, लेकिन विपणन प्राधिकरण का धारक यह सुनिश्चित करने के लिए निरंतर आधार पर जिम्मेदार है कि यह कार्य एक स्तर पर किया जाता है। सदस्य राज्यों के कानून, अंतर्राष्ट्रीय संधियों और संघ के कानून का गठन करने वाले कृत्यों की आवश्यकताओं को पूरा करता है।

3.7.1.5. एफडीए या संबंधित संपर्क जानकारी के साथ-साथ फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल के स्थान में परिवर्तन की स्थिति में, विपणन प्राधिकरण धारक उपयुक्त परिवर्तन करने के लिए सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों को एक आवेदन प्रस्तुत करता है। विपणन प्राधिकरण धारक एफडीए और फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल के स्थान के बारे में जानकारी अद्यतन करने के लिए जिम्मेदार हैं।

3.7.2 सदस्य राज्यों के अधिकृत निकाय।

3.7.2.1. सदस्य राज्यों के सक्षम प्राधिकारी विपणन प्राधिकरण धारकों के फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की देखरेख के लिए जिम्मेदार हैं। फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम की एक पूरी मास्टर फ़ाइल का अनुरोध किसी भी समय किया जा सकता है (उदाहरण के लिए, यदि फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम, या किसी औषधीय उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में कोई प्रश्न हैं, या निरीक्षण की तैयारी करते समय)। फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम के सारांश या फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल की सामग्री में परिवर्तन के बारे में जानकारी का उपयोग निरीक्षण की योजना और संचालन के दौरान भी किया जाता है।

3.7.2.2. सदस्य राज्यों के सक्षम अधिकारी फार्माकोविजिलेंस सिस्टम पर सूचनाओं का आदान-प्रदान करते हैं, जिसमें जोखिम विश्लेषण के आधार पर विकसित राष्ट्रीय निरीक्षण कार्यक्रमों में डेटा स्थानांतरित करने का उद्देश्य भी शामिल है। सदस्य राज्यों के अधिसूचित निकायों के निरीक्षक अनिवार्य आवश्यकताओं के साथ गैर-अनुपालन की रिपोर्ट करते हैं, जिसमें फार्माकोविजिलेंस मास्टर फ़ाइल और फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की आवश्यकताएं शामिल हैं।

3.8 फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल की उपलब्धता

3.8.1. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फाइल को फार्माकोविजिलेंस में अधिकृत व्यक्ति के लिए वैध और सुलभ स्थिति में रखा जाता है। यह भी हर समय निरीक्षण के लिए उपलब्ध होना चाहिए, भले ही पूर्व सूचना दी गई हो या नहीं।

3.8.2. विपणन प्राधिकरण धारक सदस्य राज्य के अधिकृत निकाय के अनुरोध पर फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल की एक प्रति रखता है और जमा करता है। पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक संबंधित अनुरोध प्राप्त करने के बाद 7 कार्य दिवसों के भीतर मास्टर फ़ाइल की एक प्रति प्रस्तुत करता है। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की मास्टर फाइल इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में या कागज पर पढ़ने योग्य रूप में प्रस्तुत की जाती है।

3.8.3 यदि फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की एक ही मास्टर फाइल एक से अधिक मार्केटिंग प्राधिकरण धारक (सामान्य फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का उपयोग करने के मामले में) द्वारा उपयोग की जाती है, तो फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की संबंधित मास्टर फाइल उनमें से प्रत्येक के लिए उपलब्ध होनी चाहिए ताकि प्रत्येक विपणन प्राधिकरण धारक को संबंधित अनुरोध प्राप्त करने के बाद 7 कार्य दिवसों के भीतर सदस्य राज्य के अधिकृत निकाय को मास्टर फ़ाइल जमा करने का अवसर मिला।

3.8.4. फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल आमतौर पर एक औषधीय उत्पाद के पंजीकरण के लिए नए आवेदनों के मूल्यांकन के दौरान अनुरोध नहीं किया जाता है (अर्थात एक औषधीय उत्पाद के पंजीकरण से पहले), लेकिन विशेष मामलों में, विशेष रूप से कार्यान्वयन के मामले में अनुरोध किया जा सकता है। नई प्रणालीफार्माकोविजिलेंस या जब औषधीय उत्पाद की सुरक्षा के साथ समस्याओं की पहचान की जाती है या सदस्य राज्य और अंतरराष्ट्रीय संधियों के कानून की आवश्यकताओं के अनुपालन से संबंधित मुद्दे और फार्माकोविजिलेंस पर संघ के कानून का गठन करते हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में अच्छी फार्माको निगरानी

मर्कुलोव वी.ए., बुन्याटियन एन.डी., पेरेवेर्ज़ेव ए.पी.

रूसी संघ, मास्को के स्वास्थ्य मंत्रालय के संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र"

सार: लेख यूरोपीय संघ (ईयू) और संयुक्त राज्य अमेरिका के नियामक अधिकारियों के विशेषज्ञों द्वारा विकसित गुड फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिस (जीवीपी) के तुलनात्मक विश्लेषण के परिणाम प्रस्तुत करता है। यह दिखाया गया है कि जीवीपी ईयू फार्माकोविजिलेंस के लगभग सभी संभावित पहलुओं को शामिल करता है। यह नोट किया गया था कि GVP EU के नुकसान कुछ परिभाषाओं और प्रक्रियाओं की सही समझ और व्याख्या में कठिनाइयाँ हैं, साथ ही कई प्रावधानों को व्यवहार में लागू करने में कठिनाई, मुख्य रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संगठन से संबंधित हैं, जिनमें शामिल हैं ऑडिट और निरीक्षण। घरेलू GVP नियमों के विकास के आधार के रूप में EU GVP के उपयोग की अनुशंसा की जाती है।

मुख्य शब्द: अच्छा फार्माकोविजिलेंस अभ्यास, यूरोपीय संघ, यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका।

संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में अच्छा भेषज सतर्कता अभ्यास

मर्कुलोव वी.ए., बुन्याटियन एन.डी., पेरेवेर्ज़ेव ए.पी.

संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों के विशेषज्ञ मूल्यांकन के लिए वैज्ञानिक केंद्र",

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय, मास्को

सारांश: लेख यूरोपीय संघ (ईयू) और संयुक्त राज्य अमेरिका के नियामक निकायों के विशेषज्ञों द्वारा विकसित गुड फार्माकोविजिलेंस प्रथाओं (जीवीपी) के तुलनात्मक विश्लेषण के परिणाम प्रस्तुत करता है। यह दिखाया गया है कि ईयू जीवीपी फार्माकोविजिलेंस के लगभग सभी संभावित पहलुओं को कवर करता है। यह ध्यान दिया जाता है कि यूरोपीय संघ के जीवीपी के नुकसान कुछ परिभाषाओं और प्रक्रियाओं की सही समझ और व्याख्या में कठिनाइयाँ हैं, साथ ही कई प्रावधानों के व्यवहार में कार्यान्वयन की जटिलता, मुख्य रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संगठन से संबंधित हैं। ऑडिट और निरीक्षण सहित। रूसी नियमों के विकास के आधार के रूप में GVP को GVP EU का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।

मुख्य शब्द: अच्छी फार्माकोविजिलेंस प्रथाएं, जीवीपी, यूरोपीय संघ, यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य।

यूरोपीय संघ (ईयू)। इस मूल्यांकन को करने के लिए, तुलनात्मक विश्लेषण और विश्लेषणात्मक-सिंथेटिक सूचना प्रसंस्करण के तरीकों का इस्तेमाल किया गया था।

मार्च 2005 में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए), दवा उद्योग के लिए दवाओं (एमपी) और इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं (आईएमपी) के उपयोग के लिए जोखिम प्रबंधन उपायों को विकसित करने के अपने प्रयासों के हिस्से के रूप में, "फार्मास्युटिकल के लिए एक गाइड" तैयार किया गया था। industry. नियमों अच्छा रिवाज़फार्माकोविजिलेंस एंड फार्माकोएपिडेमियोलॉजी असेसमेंट "(उद्योग के लिए मार्गदर्शन। अच्छा फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिस और फार्माकोएपिडेमियोलॉजी असेसमेंट)। यह दस्तावेज़ प्रकृति में सलाहकार है, और दवा सुरक्षा संकेतों की पहचान करने के तरीकों, उनके विश्लेषण, फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल मूल्यांकन और एक दवा निगरानी योजना के विकास के बारे में एफडीए के वर्तमान दृष्टिकोण को दर्शाता है।

एफडीए द्वारा जारी नियमों में निम्नलिखित खंड शामिल हैं:

अच्छी रिपोर्टिंग प्रथाएं;

फार्माकोथेरेपी (अच्छी केस रिपोर्ट) की जटिलताओं पर एक अच्छी तरह से तैयार रिपोर्ट के लक्षण (मानदंड);

फार्माकोथेरेपी की जटिलताओं पर रिपोर्टों की एक श्रृंखला के गठन और विश्लेषण के तरीके (गणितीय और सांख्यिकीय उपकरणों के उपयोग सहित - तथाकथित डेटा खनन);

आगे के अध्ययन की आवश्यकता वाले दवा सुरक्षा संकेतों के लिए मानदंड;

दवा सुरक्षा संकेतों का अध्ययन करने के उद्देश्य से गैर-यादृच्छिक अवलोकन अध्ययन के डिजाइन के उदाहरण (सहित।

फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल, रजिस्टर, आदि);

प्राप्त आंकड़ों की व्याख्या: घटना दर और रिपोर्टिंग दर की गणना;

फार्माकोविजिलेंस योजना तैयार करने के दृष्टिकोण।

एफडीए द्वारा विकसित अच्छे फार्माकोविजिलेंस अभ्यास के नियम सलाहकार और व्यक्तिपरक हैं (इसे वैकल्पिक रूपों और रिपोर्टिंग के तरीकों का उपयोग करने की अनुमति है जो एजेंसी के विशेषज्ञ की सहमति से संघीय कानून का खंडन नहीं करते हैं), जो इस तरह के अनुभागों की अनुपस्थिति के लिए क्षतिपूर्ति करता है फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कामकाज की गुणवत्ता के मानदंड, फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की ऑडिट, ड्रग सेफ्टी पर दस्तावेजों के टेम्प्लेट नियामक अधिकारियों को प्रस्तुत किए गए।

यूरोपीय संघ के देशों के जीवीपी

दिसंबर 2010 में, यूरोपीय संघ में फार्माकोविजिलेंस (विनियमन (ईयू) संख्या 1235/2010 और निर्देश 2010/84 / ईयू) के क्षेत्र में नया कानून लागू हुआ, जिसके अनुसार यूरोपीय संघ में एक नियामक नेटवर्क बनता है, जिसमें शामिल हैं देशों के जिम्मेदार अधिकारी - सदस्य, यूरोपीय आयोग और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए), जिनकी समन्वयक भूमिका है।

फार्माकोविजिलेंस रिस्क असेसमेंट कमेटी (पीआरएसी) फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कामकाज और दवाओं के उपयोग से जुड़े जोखिमों के आकलन के लिए जिम्मेदार है।

इस कानून के दस्तावेजों का मुख्य पैकेज गुड फार्मास्युटिकल प्रैक्टिस के नियम हैं।

यूरोपीय संघ में फार्माकोविजिलेंस प्रणाली के कामकाज को सुनिश्चित करने के लिए ईएमए और यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा विकसित मैकोविजिलेंस।

संरचनात्मक रूप से, गुड फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिस के नियमों को 16 मॉड्यूल (फार्माकोविजिलेंस की मुख्य प्रक्रियाओं का विवरण) में उप-विभाजित किया गया है।

ज़ोरा) और व्यक्तिगत चिकित्सा उपकरणों या विशिष्ट जनसंख्या समूहों को लक्षित करने के लिए तैयार किए गए विचार (जितनी जल्दी हो सके, एक के बाद एक प्रकाशित किए जाएंगे)। यूरोपीय संघ के देशों के जीवीपी के मॉड्यूल और सिफारिशों की सूची और सारांश तालिका 1 में प्रस्तुत किए गए हैं।

तालिका 1. यूरोपीय संघ के अच्छे फार्माकोविजिलेंस अभ्यास दिशानिर्देशों के मॉड्यूल

मॉड्यूल संख्या मॉड्यूल का संक्षिप्त विवरण

मॉड्यूल I फार्माकोविजिलेंस सिस्टम और उनके कामकाज के लिए गुणवत्ता मानदंड

मॉड्यूल II मास्टर फ़ाइल

मॉड्यूल III निरीक्षण

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का मॉड्यूल IV ऑडिट

मॉड्यूल वी जोखिम प्रबंधन प्रणाली

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (प्रबंधन और रिपोर्टिंग) की घटना रिपोर्टिंग से निपटने के लिए मॉड्यूल VI तरीके

मॉड्यूल VII आवधिक सुरक्षा रिपोर्ट (PSRR)

मॉड्यूल VIII पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा अध्ययन

मॉड्यूल IX सिग्नल प्रबंधन

मॉड्यूल एक्स अतिरिक्त निगरानी

फार्माकोविजिलेंस में मॉड्यूल XI सामुदायिक भागीदारी

मॉड्यूल XII चल रहे फार्माकोविजिलेंस प्रक्रिया, फार्माकोथेरेपी के लाभ-जोखिम संबंध का आकलन करने के तरीके, प्रशासनिक कार्रवाई प्रक्रिया, जनसंपर्क की योजना और आयोजन

मॉड्यूल XIII इस मॉड्यूल (घटना प्रबंधन) के विकास पर काम बंद कर दिया गया है। उपलब्ध सूचना सामग्री मॉड्यूल XII में शामिल हैं

मॉड्यूल XIV अंतर्राष्ट्रीय सहयोग

मॉड्यूल XV ड्रग थेरेपी सुरक्षा के क्षेत्र में संचार का संगठन

मॉड्यूल XVI जोखिम न्यूनीकरण उपाय: उपकरण और प्रदर्शन संकेतकों की पसंद

परिशिष्ट I परिभाषाएँ

परिशिष्ट II प्रत्यक्ष स्वास्थ्य देखभाल-पेशेवर संचार टेम्पलेट्स

परिशिष्ट III अन्य फार्माकोविजिलेंस गाइड

फार्माकोविजिलेंस पर मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स (आईसीएच) दिशानिर्देशों के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन का परिशिष्ट IV

यूरोपीय संघ के देशों के फार्माकोविजिलेंस के लिए अच्छे अभ्यास के नियम फार्माकोविजिलेंस के लगभग सभी संभावित पहलुओं को कवर करते हैं, हालांकि, कई प्रावधान, जैसे फार्माकोथेरेपी के लाभ-जोखिम संबंध का आकलन करने के तरीके, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का संगठन, ऑडिट सहित और निरीक्षण पर्याप्त नहीं हैं।

काम किया (चर्चा के तहत) और व्यवहार में लागू करना मुश्किल हो सकता है।

यूएस और ईयू जीवीपी का तुलनात्मक विश्लेषण

यूएस और ईयू ईएसडी नियमों के तुलनात्मक विश्लेषण के परिणाम व्यवस्थित और तालिका 2 में प्रस्तुत किए गए हैं।

जीवीपी यूएसए जीवीपी ईयू देश

दस्तावेज़ की कानूनी स्थिति

अनुशंसित (यदि वे मौजूदा कानून का खंडन नहीं करते हैं तो वैकल्पिक तरीकों का उपयोग करना संभव है) अनिवार्य (दस्तावेजों में निर्दिष्ट नियमों और विनियमों के सख्त अनुपालन की आवश्यकता है)

शब्दावली

नियमों को समझने के लिए आवश्यक परिभाषाओं की एक छोटी संख्या शामिल है। विस्तृत; बड़ी संख्या में शब्द और परिभाषाएँ शामिल हैं।

एचपी के बारे में रिपोर्टिंग और रिपोर्टिंग की शर्तें

निर्दिष्ट नहीं निर्दिष्ट

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कामकाज की गुणवत्ता के लिए मानदंड

कोई निर्दिष्ट नहीं

फार्माकोथेरेपी के लाभ-जोखिम संबंध का विश्लेषण करने के तरीके

नहीं (2014 की चौथी तिमाही में प्रस्तुत)

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम ऑडिट

फार्माकोविजिलेंस ऑडिट सिस्टम में नियामक और कानूनी ढांचे, संगठनात्मक संरचना और प्रक्रियाओं का कोई विवरण नहीं

दवा सुरक्षा के पंजीकरण के बाद के अध्ययन

दवा सुरक्षा संकेतों के लिए मानदंड जिनमें अतिरिक्त अवलोकन संबंधी अध्ययन (फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययन सहित) की आवश्यकता होती है और उनके डिजाइन के उदाहरण प्रस्तुत किए जाते हैं। अनुसंधान के लिए आवश्यक

नियामक अधिकारियों को प्रस्तुत किए जाने वाले ड्रग सुरक्षा दस्तावेज़ टेम्पलेट्स

प्रभावी संचार विधियां

जोखिमों का प्रबंधन

हां (फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग एक्ट (पीडीयूएफए III) के तहत एफडीए के जोखिम प्रबंधन कार्यक्रम में तीन दस्तावेजों में से एक)

अंतर्राष्ट्रीय सहयोग

प्रदान नहीं किया गया

तालिका 2. यूएस और ईयू जीवीपी नियमों के बीच अंतर

तालिका 2 में प्रस्तुत आंकड़ों से, यह देखा जा सकता है कि अमेरिका और यूरोपीय संघ में लागू जीवीपी नियमों के बीच कुछ अंतर हैं। इस प्रकार, एफडीए विशेषज्ञों द्वारा प्रस्तावित जीवीपी नियम बल्कि सलाहकार और व्यक्तिपरक हैं, जबकि यूरोपीय संघ में लागू समान नियम अनिवार्य हैं और दवा सुरक्षा निगरानी के ढांचे में किए गए सभी गतिविधियों का विस्तार से वर्णन करते हैं।

जीवीपी नियमों के दोनों संस्करणों के लाभ एक नया बनाने या मौजूदा दवा सुरक्षा निगरानी प्रणाली की दक्षता बढ़ाने की क्षमता है; नशीली दवाओं के संचलन के सभी विषयों के बीच संचार और आपसी समझ की सुविधा; पंजीकरण प्रमाणपत्र धारकों द्वारा प्रदान की गई जानकारी की गुणवत्ता और दवा सुरक्षा नियंत्रण प्रणाली के कामकाज के लिए आवश्यकताओं का एकीकरण; परिणामों की गंभीरता को पूरी तरह से समाप्त करने या कम करने के उद्देश्य से जोखिम नियामक उपायों के स्तर तक त्वरित और पर्याप्त मात्रा में फार्माकोथेरेपी की सुरक्षा बढ़ाना।

यूएस और ईयू जीवीपी नियमों की मुख्य आम कमियां कुछ परिभाषाओं और प्रक्रियाओं की सही समझ और व्याख्या में कठिनाइयां हैं, साथ ही व्यवहार में कई प्रावधानों के कार्यान्वयन में कठिनाइयां हैं। जीवीपी नियमों की यह अपूर्णता, जिसे रूस के लिए तैयार और विकसित करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए, इस तथ्य के कारण है कि फार्माकोविजिलेंस विकास के वर्तमान चरण में एक निश्चित सार्वभौमिक एल्गोरिदम या मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) बनाना संभव नहीं है। ) दवा सुरक्षा प्रलेखन का विश्लेषण करने के लिए। मोटे तौर पर

इस कार्य के परिणाम विशेषज्ञ की योग्यता, चुने हुए विश्लेषणात्मक दृष्टिकोण, साथ ही उपयोग की गई जानकारी की विश्वसनीयता और गुणवत्ता पर निर्भर करते हैं।

एक अन्य समस्या, जिसका प्रभावी समाधान विदेशी नियमों में प्रस्तुत नहीं किया गया है, वह है ड्रग जटिलताओं के विकास के मामलों पर रिपोर्टिंग का अपर्याप्त स्तर (अंग्रेजी भाषा के साहित्य में, इस अवधारणा को निरूपित करने के लिए अंडररिपोर्टिंग शब्द का उपयोग किया जाता है)।

नियमों की तीसरी समस्या को फार्माकोथेरेपी के लाभ / जोखिम संबंधों का विश्लेषण करने और दवाओं और एचपी के उपयोग के बीच कारण संबंध की विश्वसनीयता की डिग्री निर्धारित करने के तरीकों का अपर्याप्त विस्तार कहा जा सकता है। दवाओं का उपयोग करते समय संभावित लाभों और संभावित जोखिमों का आकलन करने के लिए आज उपलब्ध विधियों को बिल्कुल उद्देश्यपूर्ण, सार्वभौमिक (दवाओं और रोगियों के किसी भी समूह के लिए लागू) और "पारदर्शी" नहीं कहा जा सकता है।

यह विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए कि अब तक दवा परिसंचरण के विषयों के बीच (मुख्य रूप से नियामक निकायों और . के बीच) दवा कंपनियां) लाभ/जोखिम अनुपात का आकलन करने के लिए एक आम तौर पर स्वीकृत मॉडल का उपयोग करने की आवश्यकता और संभावना पर कोई सहमति नहीं है, जिसमें विधि के अलावा, एक विश्लेषण एल्गोरिदम, एक नियामक ढांचा और विशेष पद्धति संबंधी सिफारिशें शामिल हैं।

फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिस के नियमों के ढांचे के भीतर अपर्याप्त ध्यान फार्माकोविजिलेंस के ऐसे पहलुओं पर दिया जाता है जैसे फार्माकोएपिडेमियोलॉजी, डेटा स्रोतों के साथ काम करना, और संचार और सूचना प्रौद्योगिकियों का उपयोग।

ऊपर वर्णित नुकसान वैश्विक हैं, आगे के अध्ययन की आवश्यकता है और वर्तमान समय में इसका समाधान नहीं किया जा सकता है।

उन्हें हल करने के तरीके सुधार होने चाहिए कंप्यूटर प्रौद्योगिकीडेटा (डेटा माइनिंग) को खोजने और संसाधित करने के उद्देश्य से; फार्माकोविजिलेंस की मूल बातें, एचपी के बारे में पता लगाने, सत्यापित करने और संदेश भेजने के तरीकों के साथ-साथ स्थानीयकरण और अनुकूलन में व्यावहारिक स्वास्थ्य पेशेवरों का प्रशिक्षण

साहित्य

रूसी स्थितियों के लिए नियमों का टशन।

निष्कर्ष

अध्ययन के परिणामस्वरूप, विदेशी नियामक निकायों के फार्मास्युटिकल पर्यवेक्षण के गुणात्मक अभ्यास के नियमों के फायदे और नुकसान सामने आए, रूस में ईएसडी नियमों की शुरूआत के लिए प्रस्ताव किए गए ताकि कामकाज के गुणात्मक और मात्रात्मक संकेतकों में सुधार हो सके। दवा सुरक्षा निगरानी प्रणाली।

1. अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन [साइट]। यूआरएल: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/ गाइडेंस / ucm126834.pdf (पहुँच की तिथि: 13.10.14)।

2. उद्योग के लिए मार्गदर्शन। गुड फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिसेज एंड फार्माकोएपिडेमियोलॉजी असेसमेंट। यूआरएल पर उपलब्ध: http://www.fda.gov (पहुँच की तिथि: 13.10.14)।

3. अच्छी फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिस [वेबसाइट]। यूआरएल: http://www.ema.europa.eu (पहुंच की तिथि: 13.10.14)।

4. एडवर्ड्स आईआर।, गुड फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिस और क्यूरेट्स एग। ड्रग सेफ्टी 2012, 35 (6): 429-435।

5. लेपाखिन वी.के., रोमानोव बी.के., तोरोपोवा आई.ए. औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र के औषधीय उत्पादों / Vedomosti Vedomosti के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट का विश्लेषण। 2012, नंबर 1. एस 22-26।

6. लेपाखिन वी.के., रोमानोव बी.के., निकितिना टी.एन., स्नेगिरेवा आई.आई. औषधीय उत्पादों के उपयोग के संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात के आकलन की जांच / औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र के बुलेटिन। 2012. नंबर 2. एस। 19-21।

7. मर्कुलोव वी.ए., बन्याटियन एन.डी., सकावा आई.वी., लेपाखिन वी.के., रोमानोव बी.के., रिचिखिना ईएम, कोशेखिन के.ए. रूसी संघ में अंतरराष्ट्रीय नैदानिक परीक्षणों के दौरान दवाओं की सुरक्षा पर दस्तावेजों का विश्लेषण और सामान्यीकरण / औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र के बुलेटिन। 2013. नंबर 2. एस। 21-23।

8. ज़ातोलोचिना के.ई., स्नेगिरेवा आई.आई., ओज़ेरेत्सकोवस्की एन.ए., रोमानोव बी.के., मिरोनोव ए.एन. सामान्य चिकित्सा पद्धति/डॉक्टर-स्नातकोत्तर छात्र में उपयोग किए जाने पर टीकों पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया का विशेषज्ञ मूल्यांकन। 2013. टी. 60. नंबर 5.3। एस. 419-425।

9. ज़ातोलोचिना के.ई., स्नेगिरेवा आई.आई., ओज़ेरेत्सकोवस्की एन.ए., रोमानोव बी.के., मिरोनोव ए.एन. टीकाकरण/डॉक्टर-स्नातक छात्र पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया का पता लगाने के तरीकों की विशेषताएं। 2013. टी। 61. नंबर 6. एस। 96-103।

10. मर्कुलोव वी.ए., बन्याटियन एन.डी., सकावा आई.वी., लेपाखिन वी.के., रोमानोव बी.के., एफ्रेमोवा टी.ए. यूरोपीय संघ में दवाओं की सुरक्षा में सुधार के लिए नई विधायी पहल / औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र के बुलेटिन। 2013. नंबर 3. एस। 45-48।