약물 감시, 규제 문서, 규제 조치는 무엇입니까? 약물감시란 무엇인가, 규제 문서, 규제 조치 좋은 약물감시 관행

러시아 연방 보건부

상황별 과제 번호 5

등록 증명서 소지자는 동맥성 고혈압 환자와 신우 신염 진단을 동반 한 일상적인 임상 조건에서 약물 "PV"에 대한 필수 비 중재 연구를 수행합니다. 추정 표본은 220명이다. 프로토콜에 따르면 연구에 대해 설정된 기간은 1년입니다. 이 연구의 목적은 신우신염이 동반된 진단을 받은 환자의 일상적인 임상 실습에서 약물 사용의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 전체 연구 기간 동안 인증된 규제 기관에 제출해야 하는 기본 문서는 무엇입니까?

상황 태스크 번호 6

임상 시험에는 남녀 모두 가임 연령의 20명이 참여합니다. 예방 프로그램에서 어떤 활동을 계획해야 합니까?

상황 태스크 번호 7

의약품의 시판 후 모니터링에서 새로운 안전성 문제가 드러났습니다. 국가 규제 당국은 관련 판매 허가 보유자에게 이 약을 추가 모니터링 대상 의약품 목록에 추가하기로 결정했음을 알렸습니다. 이 경우 마케팅 허가 보유자는 무엇을 해야 합니까?

상황별 과제 번호 8

판매 허가 보유자는 임상 연구 WW-3-33에 참여하는 환자의 의사로부터 메시지를 받았습니다. 보고서는 등록 증명서 소지자가 생산한 WW 약물에 대한 환자의 HP 발달에 대해 말합니다. 이 메시지는 자발적입니까?