Какво е фармакологична бдителност, регулаторни документи, регулаторни мерки. Какво е фармакологична бдителност, регулаторни документи, регулаторни мерки Добра практика за фармакологична бдителност

Министерство на здравеопазването на Руската федерация

Ситуационна задача номер 5

Притежателят на свидетелството за регистрация извършва задължително неинтервенционно изследване на лекарството "PV" в условията на ежедневната клинична практика при пациенти с артериална хипертония и със съпътстваща диагноза пиелонефрит. Приблизителната извадка е 220 души. Съгласно протокола установеният срок за провеждане на изследването е 1 година. Целта на изследването е да се оцени безопасността на употребата на лекарства в ежедневната клинична практика при пациенти със съпътстваща диагноза пиелонифрит. Каква основна документация се изисква да се представи на нотифицирания регулаторен орган за целия период на проучване?

Ситуационна задача номер 6

В клинични проучвания участват 20 души в фертилна възраст и от двата пола. Какви дейности трябва да се планират в превантивната програма?

Ситуационна задача номер 7

Постмаркетинговият мониторинг на лекарствения продукт разкри нов проблем с безопасността. Националните регулаторни органи са информирали съответния титуляр на разрешение за търговия за решението да добави това лекарство към списъка на лекарствата, подлежащи на допълнителен мониторинг. Какво в този случай е длъжен да направи притежателят на разрешението за употреба?

Ситуационна задача номер 8

Притежателят на разрешението за употреба получи съобщение от лекаря на пациента, участващ в клинично проучване WW-3-33. В доклада се казва за развитието на HP при пациент за WW, изготвен от притежателите на свидетелството за регистрация. Спонтанно ли е това съобщение?